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上海市药品监督管理局关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告

2019-12-15
为进一步加强高危险医疗器械出产运营企业监督查看,全面履行企业主体责任,保证医疗器械安全有用,依据2019年医疗器械监管作业组织,近期我局组织对部分医疗器械出产运营企业进行了飞翔查看,现将查看状况布告如下:
一、查看组织和要点
本次飞翔查看结合查看员训练,采纳跨区穿插查看的方法,从市药监局器械监管处、认证审评中心、市商场监管局法律总队和各区商场监管局随机抽调43名查看员,以强化企业自律办理和履行企业主体责任为切入点,对部分列入五级监管的高危险医疗器械出产企业和出售无菌植入或有特别温控要求产品的高危险医疗器械运营企业进行飞翔查看,要点核对企业的质量办理体系有用运转状况、办理者代表履职状况、企业年度自查陈述状况、不良事情监测陈述状况等内容。
二、发现的问题及处理办法
医疗器械出产企业
本次飞翔查看发现,部分医疗器械出产企业存在上报的年度质量办理体系自查陈述与实践不符,办理者代表未按责任要求履职等问题。相关企业查看状况如下:
1.飞翔查看发现,上海衡硕牙科器件技能有限公司、上海航轩牙科器件技能有限公司涉嫌违背《医疗器械监督办理条例》相关规则,移送稽察部分依法查询处理。
2.飞翔查看发现,上海航轩牙科器件技能有限公司、上海泰成科技开展有限公司、上海国贤义齿有限公司不符合医疗器械出产质量办理标准相关规则,出产质量办理体系存在严峻缺点,上述3家企业应暂停出产进行整改,并评价产品安全危险,对有或许导致安全危险的,应按照《医疗器械召回办理办法》的规则,及时召回相关产品。在康复出产前,企业应当书面陈述我局,经核对符合要求后,方可康复出产。
3.飞翔查看发现,上海力申科学仪器有限公司不符合医疗器械出产质量办理标准相关规则,出产质量办理体系存在较严峻缺点,企业已自动递送停产陈述进行整改。在康复出产前,企业应当书面陈述我局,经核对符合要求后,方可康复出产。
4.飞翔查看发现,上海立美牙科技能有限公司已不在原坐落嘉定区的答应出产地址,拟搬家至宝山区。请嘉定、宝山区商场监管局加强对该企业地址改变期间的监督查看,在完结答应改变前企业不得正式出产。
5.飞翔查看时,上海固得医疗器械科技有限公司处于停产状况。请松江区商场监管局加强对上述企业的监督查看,如企业的出产条件不符合医疗器械质量办理体系要求的,不得康复出产活动。
医疗器械运营企业
1.飞翔查看发现,上海淄荣医药科技有限公司现场悉数拆迁,请地点区商场监管局对企业涉嫌违法违规状况进一步展开查询,依法依规处理。
2、飞翔查看发现,谦达国际交易有限公司运营场所、仓库地址与实践不符,企业未按照规则履行运营质量办理制度等行为,请地点区商场监管局对企业涉嫌违法违规状况进一步展开查询,依法依规处理。
3、飞翔查看发现,上海寰歌医疗科技有限公司、上海积宬医药科技开展中心仓库地址与实践不符,企业未按照规则履行运营质量办理制度等行为,请地点区商场监管局对企业涉嫌违法违规状况进一步展开查询,依法依规处理。
4、飞翔查看发现,百特医疗用品交易有限公司运营场所与实践不符等行为,请地点区商场监管局对企业涉嫌违法违规状况进一步展开查询,依法依规处理。
5、飞翔查看发现,上海菲士康隐形眼镜有限公司未能按照医疗器械产品标签标明储存,企业未按照规则履行运营质量办理制度等行为,请地点区商场监管局对企业涉嫌违法违规状况进一步展开查询,依法依规处理。
6、飞翔查看发现,贝克曼库尔特商贸有限公司运营标签不符合规则医疗器械产品,企业未按照规则履行运营质量办理制度等行为,请地点区商场监管局对企业涉嫌违法违规状况进一步展开查询,依法依规处理。
我局已要求相关监管部分依据上述处理办法催促相关企业履行整改,依法严厉查处违法违规行为,及时消除危险危险。
特此布告。
上海市药品监督办理局 2019年11月9日

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